Глава 8 Таблетки для людей

We use cookies. Read the Privacy and Cookie Policy

Глава 8

Таблетки для людей

Вначале осознайте, что индустрия БАДов, по сути, не регулируется. Сегодня, когда потребители приобретают добавку, они предполагают, что продукт безопасен. Но дело в том, что систематической оценки безопасности БАДов никогда не существовало. И когда потребители читают утверждение о пользе добавки для здоровья, они полагают, что она принесет пользу, которую рекламирует. В действительности рынок переполнен необоснованной рекламой. Перед нами стоит серьезная проблема[360].

Дэвид Кесслер, дипломированный специалист в области медицины, уполномоченный FDA на слушаниях в Конгрессе по поводу Закона об охране здоровья и просвещении в сфере использования биологически активных добавок к пище{47}, 1993 год

Как следует из поправки Проксмайра, в истории регулирования БАДов в Америке витамины сыграли весьма важную роль. Именно они открыли дверь целому ряду не внушающих доверия продуктов. Мое масло крушиновой облепихи[361], как и большинство продуктов компании GNC, самим своим существованием обязано воздействию витаминов на принятие стандартов и восприятию их обществом в качестве волшебных пилюль. Как бы там ни было, именно витамины возвели концептуальный мост между едой и лекарственными препаратами. Именно витамины популяризировали идею о том, что вещества, от природы содержащиеся в пище, могут оказывать поразительный эффект на здоровье, а раз так, то к рациону вполне можно добавить и таблетки. Именно относительная безопасность витаминов внушила людям, что все добавки априори безвредны. И наконец, именно витамины подтолкнули общество объединиться и поддержать поправку Проксмайра. Витамины могут быть такими же безобидными, как апельсины, но, когда дело доходит до регулирования, они эквивалентны «стартовым» наркотикам.

В конце 1980-х годов, примерно через пятнадцать лет после принятия поправки Проксмайра, появилось странное и пугающее заболевание, которое трагическим образом продемонстрировало потенциальные риски в случае ограничения возможностей FDA осуществлять надзор за БАДами. Болезнь, в современном мире известная как синдром эозинофилии-миалгии, встречалась у людей, принимавших пищевые добавки с аминокислотой под названием «L-триптофан». Согласно этикетке, эти средства должны были помочь избавиться от ряда проблем, включая предменструальный синдром, депрессию, синдром дефицита внимания у детей и бессонницу. Как и витамины, L-триптофан естественным образом содержится в продуктах питания, и БАДы позиционировались как натуральные и безопасные — даже несмотря на то, что они находились в поле зрения FDA и в течение ряда лет изучались их возможные риски. Во многом благодаря поправке Проксмайра, FDA не могло потребовать никаких тестов безопасности и эффективности L-триптофана до его выхода на рынок. Также не удалось добиться надлежащей производственной практики или тестирования партии препарата после его выхода на рынок.

Дороти Уилсон, здоровая и активная женщина, которая работала менеджером в компании Unisys в Филадельфии, в числе многих американцев начала принимать L-триптофан из-за проблем со сном — и, как и большинство других пострадавших, не сразу осознала связь между ужасными симптомами и L-триптофаном, который ей порекомендовал врач. Вот как она описывала случившееся с ней на слушаниях в Конгрессе в 1993 году:

«Через четыре месяца приема L-триптофана у меня появилось странное ощущение в ногах. Я испытывала болезненные мышечные спазмы по всему телу. Анализы показали повышенную активность ферментов, высокое содержание лейкоцитов в крови и другие нарушения плюс к этому эозинофилию. Мой врач не знал ни об одной болезни с такими симптомами.

Через некоторое время мне стало трудно вставать со стула, ходить по лестнице, менструации прекратились, волосы стали тонкими, я потеряла аппетит, часто падала. Я чувствовала сильную слабость, меня госпитализировали. Электромиография и биопсия нерва показали значительное повреждение нерва. В молочной железе обнаружили раковую опухоль… Появилась зудящая сыпь. У меня была повышенная температура, я потела по ночам, а кожа стала грубой и словно натянутой. Я была так слаба, что без посторонней помощи не могла перейти из лежачего положения в сидячее. Развились пролежни. Я составила доверенность на друга, я даже не могла сама поставить подпись. У меня сводило челюсть. Мне было трудно есть. Мой голос ослаб. Я не могла ни кашлять, ни чихать…

После стационарной реабилитации и нескольких лет амбулаторного лечения я провожу свою жизнь в инвалидной коляске… Я принимаю стероиды, препараты, контролирующие спазмы, морфин. Через год после того, как я перестала принимать L-триптофан, у меня развилось недержание мочи. В этом году появились проблемы с гипофизом и щитовидной железой. Появляются новые симптомы, рецидивы не прекращаются. И все же мне повезло. У меня нет повреждений головного мозга, сопровождаемых спутанностью сознания и потерей памяти»[362].

Уилсон утверждала, что, несмотря на физические трудности, связанные с ее присутствием, она горела желанием находиться здесь: «Я хотела, чтобы вы увидели меня, обреченную на жизнь, полную острой боли, на инвалидность, — сказала она аудитории, — хотела напомнить о цене, которую я плачу каждый день из-за L-триптофана».

Сегодня нет никаких сомнений, что проблемы со здоровьем у Уилсон были вызваны приемом БАДов, но связь не сразу стала очевидной. Одной из первых о ее существовании заподозрила Тамар Штейбер, молодой репортер отделения журнала Albuquerque Journal в Санта-Фе, которой дали задание расследовать случаи с двумя женщинами из Нью-Мексико, попавшими в больницу с таинственными симптомами[363].

Эти симптомы были настолько необычными и яркими, что репортер довольно быстро обнаружила другие подобные случаи и нашла связь между пострадавшими: они все принимали пищевые добавки с L-триптофаном. Несколько исследователей из Национальных институтов здравоохранения сделали аналогичное наблюдение, и в итоге FDA призвало к добровольному отзыву партий L-триптофана по всей стране.

Оказалось, что почти все случаи заболевания были связаны с приемом добавки, изготовленной одним японским производителем[364]. Незадолго до вспышки эта компания внесла изменения в методы очистки, которые предположительно и привели к попаданию туда вещества, вызывающего эозинофилию-миалгию.

В итоге компания Showa Denko выплатила пострадавшим около двух миллиардов долларов. Но как и в 1998 году, когда появились проблемы из-за другой разновидности триптофана, никто не попытался выяснить, что же за вещество вызвало заболевание и почему у одних людей была более серьезная побочная реакция, чем у других. Главный специалист по вредным факторам окружающей среды одного из центров по контролю и профилактике заболеваний заявил, что в вызывающей подозрения партии L-триптофана было найдено шестьдесят три различные примеси и точная причина эозинофилии-миалгии, от которой умерли сорок человек и пострадали более чем пятьсот, так и не была определена[365].

Тот факт, что, по всей видимости, причиной большей части случаев синдрома эозинофилии-миалгии была посторонняя примесь, все же не означает, что сам по себе L-триптофан абсолютно безвреден.

«Не только примеси делают эти препараты опасными для некоторых людей», — заявил Ричард Уортман, дипломированный специалист в области медицины, профессор неврологии в Гарвардской медицинской школе и Массачусетском технологическом институте, в 1991 году на слушаниях в Конгрессе, посвященных этой трагедии. Уортман, чья лаборатория опубликовала около четырехсот исследований о триптофане и аминокислотах, объяснил аудитории, что чистый L-триптофан может привести к опасному взаимодействию с препаратами, используемыми для лечения психических и сердечно-сосудистых заболеваний. «Триптофан, — сказал он, — во всех смыслах стал катастрофой, которая должна была произойти»[366].

Причина, как объяснил Уортман, кроется в том, что для наших организмов изолированные аминокислоты — не пища, а препарат. Тот факт, что триптофан естественным образом содержится в таких продуктах, как индейка, вовсе не означает, что он будет безопасен в виде пищевой добавки.

«Триптофан в составе пищевого белка — важное питательное вещество, — сказал Уортман. — Когда он содержится в белке, его сопровождает двадцать одна другая аминокислота, и для выработки собственного белка вам необходим весь комплекс. Когда вы принимаете чистый триптофан в таблетках или микстуре, он не является натуральным. Никогда за всю историю эволюции человек не принимал индивидуальную аминокислоту такого рода… Организм перерабатывает его не так, как триптофан в составе белка… Так что триптофан, несмотря на то что называется пищевой добавкой, не имеет вообще ничего общего с пищей. Триптофан — это препарат… Его прием в форме таблеток действительно меняет химический состав мозга»[367].

На слушаниях в Конгрессе Дороти Уилсон прочла вслух этикетку на упаковке с L-триптофаном, где не упоминалось ни о каких потенциальных проблемах, от которых она теперь страдала. «Почему FDA не настояло на предупреждении о возможных побочных эффектах? — спрашивала она. — Я парализована до конца дней. Мучительная боль, спазмы, ощущения как при ударе током, боль и чувство горения в мышцах стали только сильнее. Я не могу работать, я ограничена домом с тринадцатью ступенями. Я страдаю от истощения, слабости и мышечного утомления, часто не могу раздеться, пересесть из инвалидного кресла на кровать или даже самостоятельно перемещаться на инвалидной коляске. Мне необходима помощь, чтобы принять душ и делать самые обычные вещи, которые большинство людей делают на автомате. И это, очевидно, еще не конец истории»[368].

Этой катастрофы с L-триптофаном могло бы не случиться, если бы у FDA были полномочия требовать проведения предпродажных клинических испытаний L-триптофана или проверить документы по безопасности продукта и технологию его производства до того, как он попадет на рынок. Это не только бы спасло Дороти Уилсон, но имело бы и другой положительный эффект, о котором часто забывают: сохранилась бы возможность дальнейшей разработки L-триптофана и его превращения в полезный препарат. В конечном счете многие препараты, принимаемые нами сегодня, были получены из химических веществ, встречающихся в природе, включая аспирин (действующий компонент которого содержится в ивовой коре), дигоксин (один из видов сердечных препаратов, получаемый из наперстянки), морфин и антибиотики. На слушаниях Уортман выразил сожаление по поводу потери потенциально безопасного и эффективного средства.

«Никто не спорит о том, работает триптофан или нет. Это действенный комплекс, который не вызывает амнезию или связанные с ней побочные эффекты, — сказал он. — Мои коллеги и я предположили, что однажды триптофан станет препаратом законного происхождения, который можно использовать при наличии проблем со сном, как обезболивающее, для контроля настроения и аппетита и так далее. Я предполагал, что фармацевтические компании могли бы воспользоваться этим открытием и инвестировать десять или двадцать миллионов долларов, чтобы провести надлежащие исследования безопасности и эффективности, — продолжал он. — Но, как стало очевидно к этому моменту, этого не произойдет»[369].

Вместо этого L-триптофан заключили в упаковку и продавали как БАД без каких-либо предварительных исследований безопасности, дозировки и эффективности и без высокой культуры производства, которая необходима для лекарственного препарата. Последовала трагедия, L-триптофан стал восприниматься как бранное слово, и в результате были потеряны все шансы превратить его в безопасный и полезный препарат, который мог бы помочь тысячам людей{48}.

Эта трагедия из-за L-триптофана, которую в принципе можно было предотвратить, послужила пусковым механизмом для Конгресса, чтобы принять закон, предписывающий FDA ужесточить требования, как это случилось после катастрофы с эликсиром сульфаниламида в 1930-е годы и талидомидом, препаратом от токсикоза, прием которого приводил к рождению детей с ужасающими пороками развития в 1960-е годы. В случае с L-триптофаном главным объектом нападок стали необоснованные утверждения производителей о полезности БАДа, сделанные с единственной целью — реализовать свой продукт. Ведь подобные заявления привели к более широкому потреблению этой добавки и, следовательно, увеличили число пострадавших.

В то время когда произошел инцидент с L-триптофаном, реклама о пользе для здоровья была одной из немногих сфер рынка БАДов, над которой FDA имело значительный контроль. Вслед за принятием поправки Проксмайра в 1979 году FDA отказалось от целого ряда норм регулирования витаминных и минеральных добавок, над которыми работало два последних десятилетия, фактически избавившись от идеи контроля рынка БАДов в целом вместо регулирования в индивидуальном порядке[370]. Этот отказ означал, что, хотя производители БАДов имели право (как и сегодня) продавать витаминные, минеральные и другие добавки в любой дозировке и комбинации (это была одна из причин, по которой продажа L-триптофана стала возможна в принципе){49}, они не могли безосновательно заявлять о пользе их продукции для здоровья. Если компания утверждала, что ее БАДы (или пищевые продукты) могли предотвратить, облегчить или излечить какую-либо болезнь, то эта продукция должна была классифицироваться — и контролироваться — как медицинские препараты. Никакого компромисса здесь не предполагалось.

Но судя по продажам L-триптофана, оказалось, что для компромисса существовал огромный простор. И свою роль здесь сыграли, казалось бы, вполне безобидные готовые сухие завтраки. В 1984 году, основываясь на решении национальных институтов здравоохранения, компания-производитель начала продажу отрубных завтраков с этикетками на упаковках, которые гласили, что богатые клетчаткой завтраки могут снижать риск рака. FDA это не нравилось, но тактика производителей доказала свою эффективность: анализ, проведенный FDA, показал, что доля этих завтраков на рынке только за первые шесть месяцев увеличилась на 47 %[371].

Конкуренты потребовали от FDA ответа, и организация пообещала продовольственным компаниям дать «осторожный зеленый свет»[372] на подобные заявления о пользе для здоровья, пока она разрабатывает официальные нормы. Последовало несколько лет переговоров, в течение которых продовольственные компании участвовали в общей драке за рекламные утверждения о пользе для здоровья. По одной из оценок, этикетки более чем 40 % новых пищевых продуктов, выпущенных в первой половине 1989 года, содержали утверждения об общей и конкретной пользе для здоровья[373]. Прибыль от этих продуктов не осталась незамеченной для индустрии пищевых продуктов и БАДов. Совет по здоровому питанию (Council for Responsible Nutrition, CRN), одна из ведущих торговых ассоциаций отрасли пищевых добавок, обвинил надзорный орган в «курсе, направленном против пищевых добавок»[374], и производители БАДов тоже начали делать заявления о полезности своей продукции (включая L-триптофан), пока FDA разрабатывало инструкции.

Но процесс разработки норм идет медленно, а инцидент с L-триптофаном потребовал срочности, к тому же сказалось и общественное давление. В результате в дело вступил Конгресс, приняв Закон о маркировке продуктов питания и просвещении (Nutrition Lable and Educational Act, NLEA) в 1990 году, до того как FDA закончило разработку собственных правил для данной сферы. Закон в основном касался создания стандартизированных этикеток пищевых продуктов и привел к составлению таблиц показателей пищевой ценности, которые сейчас украшают большинство упаковок с продуктами питания. И в целях предотвратить будущие инциденты, такие как с L-триптофаном, Конгресс использовал закон для начала полемики по поводу утверждений о пользе продукта. Он потребовал, чтобы подобные заявления были разрешены FDA, а также чтобы каждое заявление было подтверждено квалифицированными экспертами[375], — этот высокий, но почти недостижимый стандарт все еще действует для пищевых продуктов на сегодняшний день.

Закон требовал, чтобы утверждения о пользе для здоровья БАДов также контролировались FDA. Но детали этого регулирования оказалось сложнее определить, в значительной степени из-за влияния сенатора Оррина Хэтча (члена Республиканской партии от штата Юта), чей штат называют Силиконовой долиной индустрии пищевых добавок[376]. В то время пищевые добавки были третьей по величине отраслью промышленности в Юте, их продажа приносила доход более трех миллиардов долларов в год. По данным на 2012 год, они стали крупнейшей промышленной отраслью штата, принеся 7,2 миллиарда долларов. «Без сенатора Хэтча мы бы не смогли развивать бизнес»[377], — признал исполнительный директор Объединенного альянса производителей натуральных продуктов (United Natural Products Alliance, UNPA) в 2012 году. Как выразился Марк Ульман, юрист нескольких компаний — производителей БАДов, в статье 2011 года для газеты New York Times: «Он наш естественный союзник»[378].

Сам Хэтч в молодости занимался продажей витаминов[379], и есть информация, что каждое утро он принимает чуть ли не целую упаковку добавок. Кроме того, он получил сотни тысяч долларов в виде политических пожертвований от производителей БАДов[380] и владел небольшой долей данного бизнеса. Частично благодаря влиянию Хэтча Конгресс оставил вопрос об утверждении пользы БАДов для здоровья: Закон о маркировке продуктов питания и просвещении 1990 года требовал, чтобы подобные заявления контролировались, но оставлял компетенцию фактического составления этих правил за FDA[381].

Для индустрии это могло стать своеобразным стратегическим ходом, учитывая, что в FDA не было порядка. Но при этом не бралась в расчет личность нового уполномоченного представителя FDA Дэвида Кесслера, который принял присягу по случайности в тот самый день, когда президент Джордж Буш-старший подписал в 1990 году Закон о маркировке продуктов питания и просвещении. Кесслер, у которого уже были степени по медицине и юриспруденции, получил назначение при полной поддержке сенаторов, включая Оррина Хэтча, с которым работал до этого[382]. Однако поклявшись, что FDA, по его выражению, больше не будет строчить «филькины грамоты»[383] про законы о пищевых продуктах и медицинских препаратах, Кесслер вскоре дал понять, что не собирается становиться заложником индустрии.

Под руководством Кесслера FDA издало предполагаемые нормы, согласно которым заявления о пользе БАДов для здоровья должны подчиняться тем же требованиям, что и заявления о пользе пищевых продуктов, то есть тоже должны быть поддержаны квалифицированными экспертами. Логика данного решения была проста: почему утверждение о пользе витамина D на упаковке с кашей должно подчиняться иному стандарту, чем такое же утверждение на упаковке с БАДом, — особенно учитывая, что сама индустрия пищевых добавок давно доказывала, что их продукция должна приравниваться к пищевым продуктам? Но, как сказал Кесслер: «Это вызвало бурю»[384].

Конкретно бурю начал один человек, чья фамилия по иронии судьбы тоже была Кесслер, — Джеральд Кесслер, основатель и единственный владелец компании Nature’s Plus[385], которая к 1990-м годам входила в первую десятку производителей добавок в США, что сделало его одним из богатейших представителей этой отрасли. Джеральд Кесслер сразу распознал потенциально гибельные последствия, которые окажут предлагаемые правила на индустрию пищевых добавок, так как они требовали у производителей доказательств, что качество выпускаемой ими продукции соответствует заявленному на упаковке. Он также опасался принятия законопроекта, предложенного конгрессменом Генри Ваксманом[386] (демократом из Калифорнии и давним противником индустрии БАДов), который дал бы FDA право судебного расследования нарушений Закона о пищевых продуктах и лекарственных средствах и позволил бы и FDA, и окружным судам изымать продукцию из продажи, если нарушение «имеет отношение к фальсификации или представляет существенную опасность для здоровья людей или животных» — уточнение, которое явно имело целью помочь FDA в преследовании пищевых добавок.

Итак, в феврале 1992 года, по прошествии нескольких месяцев с момента публикации предполагаемых норм, Джеральд Кесслер убедил несколько десятков представителей отрасли БАДов собраться в помещении площадью приблизительно 1600 квадратных метров в его отеле Circle K Ranch (площадь которого составляет около одного квадратного километра и который изначально был построен для Рэя Крока, основателя McDonald’s), по выражению журналиста Дэна Херли, на «военный совет, какого в истории индустрии пищевых добавок никогда не было ни до, ни после»[387].

Кроме представителей ведущих компаний страны по производству добавок, на встрече присутствовали два старших помощника сенатора Хэтча. Несмотря на то что коллеги Джеральда Кесслера изначально были настроены скептически, он в конечном счете убедил их в том, что над их бизнесом нависла угроза и что отрасли необходимо предпринять наступательные действия. В результате было принято решение образовать ассоциацию «Альянс здорового питания» (Nutritional Health Alliance, NHA), которая позволит им использовать свой авторитет для воздействия на общество. NHA поставил цель в течение полугода собрать пятьсот тысяч долларов и отправить миллион писем Конгрессу[388], а Джеральд Кесслер (который так серьезно отнесся к проблеме, что даже нанял временного заместителя для управления бизнесом) предпринял попытки личного воздействия на членов Конгресса.

Сознательно игнорируя тот факт, что предложенные FDA правила контролировали бы только текст на этикетках БАДов, а не саму продукцию, NHA сосредоточился на превращении около десяти тысяч американских магазинов здорового питания в «политические центры», предназначенные для привлечения внимания сотрудников и любого заглянувшего посетителя. Среди прочих мер его представители рассылали «наборы свободы здоровья» в каждый магазин, поощряли персонал беседовать о контроле БАДов с каждым клиентом, устанавливать в магазинах стойки для написания писем, предлагать скидки особенно активным клиентам (одна из сетей по продаже БАДов в Сан-Франциско предоставляла скидку в 20 % тем покупателям, которые «сделают так, что их голос услышат»[389]), поощряли и самих сотрудников еженедельно посылать письма членам Конгресса[390]. Чтобы упростить процедуру, NHA убедил отраслевое издание Health Store News включить текст напечатанных писем в весенний номер, чтобы собственники могли поставить свои подписи и отправить их двадцати четырем сенаторам и конгрессменам, — все с блестящим вдохновленным поправкой Проксмайра утверждением, что автор этого письма «поддерживает свободу выбора в отношении естественных альтернатив в сфере здоровья»[391]. Что касается покупателей, их призывали участвовать в мутной кампании по написанию писем с помощью слогана «Напиши Конгрессу сегодня или поцелуй витамины на прощание!» (под витаминами, разумеется, подразумевались все пищевые добавки)[392]. Для наибольшего эффекта в магазинах БАДов устраивались запланированные «черные дни», когда сотрудники надевали на товары траурные повязки и отказывались продавать их, очевидно, демонстрируя, что случится, если FDA добьется своего.

Донна Портер, специалист по питанию и безопасности пищевых продуктов Исследовательской службы Конгресса США в составе Библиотеки Конгресса, должна была отвечать на сотни вопросов, которые возникали у членов Конгресса, особенно в отношении ложных утверждений, что FDA хочет регулировать все БАДы как лекарства, отпускаемые по рецепту. Она вспоминает: «Когда я обращала внимание промышленных лоббистов, что по их указанию люди писали неправду, они только пожимали плечами и отвечали: “Это работает”»[393].

И ведь действительно работало! По свидетельству той же Портер, «ответная реакция была ошеломляющей». Множество потребителей оказались участниками процесса, при этом многие подходили к нему довольно творчески. Так, одна женщина из Нью-Мексико в знак протеста появилась на телевидении в костюме статуи Свободы, к которому приколола несколько пакетиков травяного чая. Корреспонденту газеты Washington Post она объяснила: «Что для меня статуя Свободы? Свобода выбора»[394]. (Правда, столь же разумного объяснения по поводу чайных пакетиков она не дала.) В результате данной кампании Конгресс получил не менее двух миллионов писем. Согласно статье, опубликованной в 2000 году в журнале HerbalGram, «ни один закон никогда не получал такой обратной связи»[395].

FDA продолжало настаивать, что не хотело мешать продажам БАДов или подвергать их такому же контролю, как лекарства, отпускаемые по рецепту. Его целью было не позволить компаниям печатать на этикетках бездоказательные утверждения о пользе для здоровья. Однако для представителей отрасли и их сторонников это означало одно и то же. «Если нормы вступят в силу, — заявил Скотт Басс, юрист отрасли, — продукция будет изъята с рынка, потому что производители не станут убирать этикетки, утверждающие пользу для здоровья. Это источник силы для индустрии»[396].

Результатом, как подытожил обозреватель газеты Washington Post Эль Камен, стала борьба, которая была «идиотской даже по местным меркам»[397]. По его словам, «грандиозные усилия, направленные против законопроекта, которые предприняли магазины здорового питания, и спровоцированный ими шквал звонков и писем были направлены против одного возможного следствия — потери права на отпуск препаратов без рецепта, а ведь этого утверждения законопроект вовсе не содержал!»

Однако, как и предвидел Джеральд Кесслер, общество сильнее отреагировало на внезапную маркетинговую кампанию NHA, чем на реальное предложение FDA, и люди безоговорочно приравняли витамины к основному разряду БАДов. Недоверие к FDA продолжало расти. Тогда весной 1992 года сотрудники FDA сделали шаг, который очень сильно навредил их же собственному делу.

Это началось, когда организация получила ордер на проведение законного расследования в отношении клиники альтернативной медицины в штате Вашингтон, которая, по заявлениям FDA, «использовала и распространяла некоторые неутвержденные и неверно маркированные инъекционные лекарственные препараты иностранного производства»[398]. До этого следователи FDA обнаружили, что клиника продавала L-триптофан, который на тот момент был запрещен, и владелец незаконно производил высокодозированные инъекционные витаминные растворы в ампулах, которые по форме были очень похожи. Когда владелец узнал, что FDA проводит расследование в отношении его клиники, он установил на двери табличку, гласившую: «Ни одному сотруднику, агенту или инспектору FDA не разрешен вход на данную территорию», — и отказался пускать инспекторов внутрь[399].

Учитывая неповиновение владельца, агенты FDA приехали инспектировать клинику 4 мая 1992 года в сопровождении местных шерифов[400]. К несчастью, те шерифы, которым сообщили, что представители FDA прибыли, чтобы провести расследование по «незаконным препаратам» (что, строго говоря, соответствовало истине, так как владелец клиники преступал закон, производя лекарственные средства самостоятельно), полагали, что речь, должно быть, идет о героине или кокаине и что столкновение может быть серьезным. Так что, когда владелец клиники продолжал отказываться впустить инспекторов внутрь, представители закона выбили дверь, а один из них выхватил пистолет. Согласно отчету, шериф не направлял оружие в кого-то конкретно[401] и вскоре убрал его, как только осознал, что ситуация не представляет опасности.

Однако широкой общественности была предложена несколько иная версия событий[402]. В PR Newswire рейд описали следующим образом: «Пятнадцать агентов FDA в черных бронежилетах с пистолетами на взводе в сопровождении группы вооруженных полицейских округа Кинг выбили дверь и взяли штурмом клинику доктора Джонатана Райта. Происходящее напоминало сцену конфискации наркотиков из телевизионного сериала. Агенты FDA закричали, обращаясь к ошеломленным сотрудникам и пациентам: “Бросьте все на землю и поднимите руки”».

Это описание оказалось, мягко говоря, несколько преувеличенным, ведь инспекторы FDA принесли не пистолеты, а законный ордер на обыск клиники, которому владелец и сотрудники отказались подчиниться. Тем не менее это происшествие вскоре обернулось PR-кошмаром для FDA. Кто-то снял рейд на видео, владелец клиники быстро сделал копии и начал продавать их публике. Передовица газеты Seattle Post-Intelligencer потребовала объяснений гестаповской тактики рейда[403], а сенатор Хэтч внес проект закона о свободе здравоохранения, который так и не был принят и который бы не дал FDA права использовать в качестве аргумента для контроля БАДов неоправданные утверждения об их пользе.

Затем, в августе 1992 года (к тому моменту прошло достаточно времени, чтобы исправить первоначальное описание инцидента) New York Times опубликовала на первой полосе полную неточностей статью[404], в которой все еще описывались вооруженные агенты FDA, «одетые в бронежилеты, которые, прежде чем конфисковать препараты, офисные принадлежности и оборудование стоимостью более ста тысяч долларов, вломились в клинику и приказали сотрудникам не двигаться». Автор также написал, что FDA «в прошлом году предложило в качестве законопроекта нормы контроля, которые будут классифицировать витамины и минералы как лекарственные препараты, если дозировка превышает рекомендованную суточную норму потребления, ограничат или запретят продажу лекарственных трав, таких как ромашка, запретят бездоказательные утверждения о пользе пищевых добавок для здоровья и снизят норму приема витаминов для различных возрастных групп». В действительности нормы не подразумевали ничего из указанного, за исключением запрета на бездоказательные утверждения о пользе для здоровья.

На самом деле автор скандальной статьи переврал множество фактов, и на передовице следующего воскресного номера содержалось опровержение размером в целых восемнадцать абзацев[405], в котором указывалось, что служащие FDA на самом деле не были вооружены, а также что «предлагаемые нормы не будут классифицировать витамины и минералы как лекарственные препараты и запрещать продажу большинства лекарственных трав».

Однако урон общественной репутации FDA уже был нанесен, и слово «витамины» продолжало использоваться для обозначения более широкого класса пищевых добавок. Около двух тысяч писем были отправлены по факсу президенту Бушу и на сотни больше — FDA[406]. Против FDA сплотились знаменитости (общество должно «во весь голос обратиться к Конгрессу и Белому дому, чтобы не позволить FDA забрать наши витамины», заявила актриса Сисси Спейсек в интервью газете New York Times), а официальные представители индустрии обвинили FDA в слишком бурной реакции.

«Ради всего святого, мы говорим об инъекциях витаминов C, B12 и успокаивающем чае»[407], — заявил исполнительный директор новой организации под названием «Граждане за здоровье», которая была сформирована в ответ на рейд{50}. В октябре 1992 года конгрессмен Ваксман был вынужден отозвать предложенный законопроект, который давал FDA больше судебных полномочий. Позднее, в августе 1993 года, производитель БАДов из Сан-Франциско снял шестидесятисекундный телевизионный рекламный ролик, в котором вооруженная оперативная группа в очках ночного видения вторгается к Мелу Гибсону, чтобы изъять из его аптечки витамин C[408]. В ролике содержалось заявление (заведомо ложное), что «федеральное правительство намеревается приравнять большинство витаминов к наркотикам», а затем сам Мел Гибсон призывал «позвонить в сенат США и сказать им, что вы хотите принимать витамины и чтобы вас оставили в покое».

По мере приближения даты принятия новых правил об утверждении пользы пищевых продуктов индустрии БАДов удалось получить отсрочку по вопросу регулирования утверждений о пользе добавок. А когда подошел и тот срок, обе стороны усилили борьбу за общественное мнение. Стремясь увеличить сферу регулирования, FDA расширило свое определение пищевых добавок, включив туда такие продукты, как травы и ферменты. Оно также обратило внимание на проблему безопасности: уполномоченный Дэвид Кесслер заявил New York Times, что, хотя «индустрия БАДов так настаивает на отмене контроля за своей продукцией, нет никаких гарантий, что эта продукция производится должным образом, что ингредиенты, перечисленные на этикетке, действительно содержатся в препарате, что приведенные инструкции по применению достаточно подробны и правдивы, чтобы обеспечить безопасность, или что информация о рисках была собрана и проанализирована должным образом»[409].

С другой стороны, Джеральд Кесслер продолжал свою борьбу за пищевые добавки. Теперь отдельные политики стали получать письма от сотен разъяренных избирателей по поводу свободного приема витаминов, и, так как угроза предложенного Ваксманом законопроекта миновала, он расширил свои цели. Теперь он не просто хотел воспрепятствовать предложенным FDA нормам, касающимся утверждений о пользе добавок для здоровья, он хотел протолкнуть законопроект о БАДах, который отрасль могла бы поддержать с энтузиазмом, такой, который избавил бы индустрию от угрозы вмешательства FDA раз и навсегда[410]. Несколько помощников Хэтча и представителей индустрии приступили к разработке такого законопроекта, который Джеральд Кесслер окрестил Законом об охране здоровья и просвещении в сфере использования биологически активных добавок к пище (The Dietary Supplement Health and Education Act, DSHEA)[411]. Сенатор Хэтч и конгрессмен Билл Ричардсон (демократ из Нью-Мексико, другого штата с развитой индустрией БАДов) внесли законопроект, а Тони Подеста, один из самых влиятельных лоббистов Демократической партии в Вашингтоне, нанять которого Джеральда Кесслера убедили Хэтч и Ричардсон, добился слушаний и в сенате, и в палате представителей. Законопроект получил дополнительную поддержку от сенатора Тома Харкина (демократа из Айовы), который был убежден, что пчелиная пыльца избавила его от аллергии.

На слушаниях в палате представителей, начавшихся 29 июля 1993 года, жаркая дискуссия велась с обеих сторон. Хэтч заявлял, что пищевые добавки «безопасно использовались на протяжении столетий» (несмотря на тот факт, что существует большая разница между, скажем, добавлением щепотки травы в чай и приемом внутрь концентрированного экстракта того же растения) и пригласил выступить одного ВИЧ-инфицированного, который подтвердил, что от доступа к БАДам зависит жизнь пациентов.

С другой стороны, уполномоченный FDA Дэвид Кесслер настаивал, что первостепенной целью FDA являются не те витамины и пищевые добавки, безопасность которых доказана, — вопрос касается частных случаев. «Проблемы возникают, если под видом БАДов скрываются замаскированные лекарственные препараты, которые позиционируются как средства от серьезных болезней»[412], — заявил он.

Он также подчеркнул, что натуральность вовсе не синоним безопасности. (На самом деле правительство до сих пор не определило, что же такое «натуральный», несмотря на годы усилий.) «Задумайтесь, — сказал Кесслер, — что половину отпускаемых по рецепту лекарственных средств получают из растений и никто ни на минуту не сомневается, что данные препараты могут оказывать токсическое воздействие. Поэтому мы настаиваем на строгом тестировании, чтобы определить, какие добавки имеют высокую степень токсичности. Мы не имеем права допустить, чтобы покупатели забывали о рисках, приобретая те же растения в виде пищевых добавок»[413].

Чтобы донести свою точку зрения по вопросу бездоказательных утверждений о пользе для здоровья, он рассказал аудитории об эксперименте, проведенном FDA, в ходе которого его сотрудники провели 129 неофициальных опросов продавцов в магазинах здорового питания. Они просили сотрудников порекомендовать продукты, которые могли бы вылечить серьезные заболевания, такие как рак или инфекции, и 93 % продавцов выполнили просьбу[414]. Затем его ассистенты установили в помещении для заседаний комитета Торговой палаты представителей стол с сотнями упаковок витаминов и БАДов, которые, как утверждалось, могли спасти от всего: от рака до сломанных костей[415].

«Мы вернулись назад, в начало века, — заявил Кесслер аудитории, — когда продавцы могли торговать волшебными снадобьями и обещать чудеса, которые никогда не сбудутся»[416].

И во всем этом нескончаемом потоке споров об этикетках, предлагаемых FDA нормах, грубых нарушениях, совершенных представителями отрасли, и политических маневров делались даже ставки, кто же победит в этой борьбе. New York Times в июне 1993 года прямо перед слушаниями в палате представителей и сенате привела одну весьма надуманную резолюцию[417]: «Самые активные члены отрасли верят, что единственным решением их спора с организацией является принятие Конгрессом закона, который позволил бы самой отрасли, а не FDA решать, безопасна ли ее продукция и соответствует ли истине маркировка, — указывал автор статьи, ссылаясь на законопроект, составлять который помогал Джеральд Кесслер. — При таком саморегулировании БАДы будут априори считаться безопасными, если только FDA не сможет доказать обратное». Идея была нелепой, и автор вскоре переходил к описанию предложений со стороны «более умеренной фракции». Но, как оказалось, активисты одержали победу.

Так случилось, что мои исследования о регулировании рынка БАДов совпали с операцией на плече. Восстановление заняло несколько месяцев, и за это время я очень подружилась со своим физиотерапевтом. Каждую неделю во время наших сеансов я сообщала ему свежие новости о результатах своих исследований. (Иногда я использовала новоприобретенную информацию, чтобы отомстить ему за те упражнения, которые доставляли мне особую боль. Помню, с каким удовольствием я распечатывала статьи из Consumer Reports, в которых приводились доказательства, что образцы его любимых белковых порошков имели высокое содержание мышьяка и свинца.) Однажды, помогая выполнять упражнение для вращательной манжеты плеча, он предложил мне включить в исследование данные о том, какой процент добавок в настоящий момент одобрен FDA.

— На самом деле одобренных нет, — объявила я, сидя на гимнастическом мяче с гантелями в руках.

Он посмотрел на меня с подозрением:

— Что вы имеете в виду?

— Не существует процедуры одобрения FDA пищевых добавок, — пояснила я, слегка подпрыгивая на мяче. — Их не нужно тестировать на безопасность и эффективность.

А ведь, беседуя с продавцом-консультантом в магазине БАДов, я сделала такое же предположение — что существует государственная надзорная служба, которая проверяет БАДы с целью убедиться, что они неопасны. Мой терапевт и я не были одиноки: согласно опросу общественного мнения, проведенному Институтом Харриса в 2002 году, более половины респондентов полагают, что БАДы одобрены правительственными учреждениями, а около двух третей уверены, что правительство требует указывать на этикетках информацию о возможных побочных эффектах[418].

Ни одно из этих предположений не соответствовало истине, потому что, несмотря на тот факт, что против инициированного представителями отрасли DSHEA выступали Союз потребителей, Научный центр защиты общественных интересов, Национальная организация редких заболеваний, Американская ассоциация пенсионеров, Американское онкологическое общество, американская ассоциация изучения сердечных заболеваний, Ассоциация младших медицинских работников, Американский колледж терапевтов[419], этот законопроект был принят[420]. Поддержанный шестьюдесятью пятью сенаторами[421], он был подписан президентом Клинтоном и вступил в силу 25 октября 1994 года[422].

Читая официальный отчет (первую редакцию которого написал отраслевой лоббист Тони Подеста[423]), президент Клинтон одобрил закон, заметив, что «спустя несколько лет интенсивных усилий производители, специалисты в области питания и законодатели, действуя в сознательном союзе с потребителями на низшем уровне, смогли успешно сформулировать общие принципы регулирования биологически активных добавок к пище под контролем закона»[424].

Но когда я спросила официального представителя FDA Дэвида Кесслера о его мнении о DSHEA, который был фактически обновленным вариантом закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических товарах 1938 года, его точка зрения заметно отличалась. «Это тот уровень контроля, который хотят люди? — спросил он. — Или то, чего хочет индустрия? Вот вопрос, которым я задаюсь и по сей день».

Как бы то ни было, сложно переоценить влияние, которое DSHEA (кстати, произносится «Д’Шеа» — на ирландский манер) оказал на американский рынок БАДов. Его первой установкой было расширить официальное определение «диетических ингредиентов» добавок (специальный термин для обозначения ингредиентов в биологически активных пищевых добавках)[425], чтобы, кроме витаминов и минералов, включить туда менее изученные вещества, такие как травы и растения, аминокислоты, ферменты, метаболиты, органические вещества и эндокринные средства{51}. FDA предлагало нечто похожее в представленных нормах контроля, но только для того, чтобы расширить свои нормативно-правовые границы, в то время как цель DSHEA была противоположной: увеличить число продуктов, контроль за которыми можно ослабить на легальных основаниях.

К тому же DSHEA позволял выпускать БАДы в виде жидкостей, порошков, капсул и даже пищевых продуктов, например чая или батончиков, создавая, по выражению Херли, «гибридную категорию»[426] между пищевыми продуктами и лекарственными препаратами[427]. Это привело, в частности, к тому, что с соответствующей этикеткой энергетический напиток Monster Energy мог продаваться как БАД, а не как пищевой продукт. Но расширенное понятие БАДа было не самым важным аспектом закона. Привлекали внимание главным образом впечатляющие различия между требованиями к выпуску лекарственного препарата и продаже пищевой добавки.

В течение прошлого века американские фармацевтические препараты стали наиболее уважаемыми и заслуживающими доверия в мире благодаря тому факту, что каждый из них, отпускаемый по рецепту или без рецепта, должен получить от FDA предварительное подтверждение своей безопасности и эффективности. Это длительный процесс. Как пишет журналист Филлип Хилтс: «Катастрофы, подобные той, что была вызвана эликсиром сульфаниламида, привели к тому, что проверка, не является ли препарат настоящим ядом, стала обычной практикой. Тесты проводятся на клетках, затем на двух или более видах животных. Химический состав средства также принимается во внимание: может ли оно производиться надлежащим образом и пребывают ли его компоненты в стабильном состоянии, так что оно не испортится на магазинной полке? Подвергнув животных воздействию препарата, можно выяснить, не влияет ли он на нормальную химическую среду внутренних органов, не вступает ли в реакцию с другими веществами, не опасны ли эти метаболиты. Надежно ли он всасывается в кровь или быстро вымывается из организма? Ведь при недостаточном усвоении для достижения предполагаемого эффекта могут понадобиться очень большие дозы, которые часто бывают токсичны. Также уделяется внимание и вопросам о том, как прием препарата влияет на внешнее поведение: не становятся ли животные возбужденными или, напротив, необычно вялыми, не отказываются ли от еды и не теряют ли вес?»[428]

Добиться ответов на эти вопросы непросто и недешево. Но это только начало: если препарат успешно проходит испытания на животных[429], начинаются испытания на людях: на первой фазе в группе испытуемых несколько десятков человек, на второй — несколько сотен и на третьей — несколько тысяч. FDA также проверяет производственное оборудование компании, требует, чтобы все упаковки содержали инструкции, объясняющие механизмы работы продукта и возможные положительные эффекты и риски, и предписывает компаниям фиксировать все побочные эффекты и сообщать о них, как только препарат попадает на рынок[430]. В результате количество документов, необходимых для одобрения препарата, ошеломляет: просто информация о безопасности может занимать в общей сложности более десяти тысяч страниц[431]. А объем требуемой работы означает, что количество «новых молекулярных субстанций» (специальный термин того, что в дальнейшем люди просто назовут препаратом), одобряемых ежегодно, относительно низкое: так, между 2001 и 2010 годами оно варьировалось от семнадцати до тридцати шести[432]. (Процент ошибок также низок: доля одобренных между 1994 и 2000 годами лекарственных средств, которые были изъяты после утверждения из-за непредвиденных побочных эффектов и проблем с безопасностью, составила всего 2,3 %.)

Эти требования, предъявляемые для одобрения лекарств, позволяют держать опасные и неэффективные препараты подальше от рынка. Но они являются длительными и дорогими[433]. Согласно анализу, проведенному для журнала Forbes в 2013 году, около 95 % экспериментальных медикаментов (это девятнадцать из двадцати!) не смогли удовлетворить стандартам FDA по безопасности и эффективности для людей. У тех же, которые преуспели, ушло на доработку и одобрение примерно 12–13 лет[434]. Что касается финансовых расходов, согласно анализу Forbes, компании, выпустившие более четырех препаратов между 2003 и 2013 годами, потратили в среднем 5,2 миллиарда долларов за препарат на его исследование и доработку, притом что на каждый препарат, который получил одобрение, приходилось приблизительно девятнадцать препаратов, за исследование и разработку которых они тоже заплатили, но которые одобрения не получили[435].

Данный текст является ознакомительным фрагментом.